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公司分别建有完善的生产管理机构和质理管理机构,各机构有明确的机构职责和人员职责。并配备了一定烽理的具有多年药品生产经验和药品生产相适应的管理人员和工程技术人员。负责生产管理和质量管理的企业负责人具有医药专业大学本科学历,有高级工程师职称,并具有多年的药品生产和质量管理经验,生产部门和质量管理部门的负责人具有药学专业的大专以上学历,并具有5年以上的生产和质量管理的实践验验。
公司质量管理部门为技术质理部、主要负责药品生产全过程的质监督管理工作,负责质理检验的部门为质检部,主要负责全公司药品的各项检验工作,并设有与药品规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
技术质量部履行制定和修订原辅料、半成品(中间体)和成品、包装材料、工艺用水的质量标准和内控标准,验证方案的职责。
质检部履行制定上述检验规程的职责,履行制定检验用特殊试剂、设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基等管理办法的职责。
技术管理部履行决定物料和半成品(中间品)使用的职责。
药品放行前由技术质量部门对批生产记录和批包装记录,批检验结果进行审核,并有审核人员签字后才可放行,建有审核记录。技术质量部履行审核不合格品处理程序的职责。质检部定期对洁净室尘粒数和微生物数进行监测,并履行对原料及成品的质量稳定性进行考查,为确保特料贮存期,药品有效期提供数据。
公司冻干粉针剂、小容量注射剂、原料药等均已通过国家GMP认证,并取得了GMP证书。 |